Arzneimittelpreise in Deutschland Unter Amnog: Frühe Nutzenbewertung, Dossiererstellung Und Verhandlung Von Erstattungsbeträgen [German]

Vorwort1 Einleitung2 Konstitutive Rahmenbedingungen der fr?hen Nutzenbewertung2.1 Rechtlicher Rahmen2.2 ?berblick ?ber gesetzliche ?nderungen seit Januar 20112.3 Wichtige Gerichtsurteile2.4 Institutionenbezogener Rahmen3 Beteiligte Institutionen3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)3.2 Institut f?r Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)3.4 Kassen?rztliche Bundesvereinigung (KBV)3.5 Arzneimittelkommission der deutschen ?rzteschaft (Akd?)3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach 130b SGB V3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)3.8 Bundesministerium f?r Gesundheit (BMG)3.9 European Medicines Agency (EMA)3.10 Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)4 Dossiervorbereitung: Die Strategie kl?ren4.1 Pr?fung der Dossierpflicht4.2 Gap-Analyse4.3 Erstattungsbetragssimulation4.4 Strategieentwicklung4.5 Beratungsgespr?ch5 Dossiererstellung5.1 Dossierkonzeption5.2 Allgemeines zum Dossier5.3 Modul 2 der Anlage II5.4 Modul 3 der Anlage II5.5 Modul 45.6 Modul 15.7 Modul 55.8 Modul 1 Anhang5.9 Qualit?tssicherung6 Bewertungsverfahren6.1 Nutzenbewertung6.2 Schriftliche Stellungnahme6.3 M?ndliche Anh?rung6.4 Kommunikation6.5 Beschluss6.6 Ergebnisse7 Verhandlung des Erstattungsbetrags7.1 Erstattungsbetragsverhandlung7.2 Ver?ffentlichung7.3 Ergebnisse7.4 Schiedsstelle7.5 Klage7.6 ?berpr?fung der Gesamtstrategie8 Sonderf?lle8.1 Orphan Drugs8.2 Festbetragsf?hige Arzneimittel8.3 Conditional approval8.4 Exceptional approval8.5 Arzneimittel f?r Kinder (PUMA und PiP)8.6 ATMP9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs ( 1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO a.F.)9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA ( 1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO)9.3 Erstmals erstattungsf?hige Wirkstoffe ( 1 Absatz 2 Nr. 4 des 5. Kapitels der VerfO)9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung ( 1 Absatz 2 Nr. 2 des 5. Kapitels der VerfO)9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt ( 1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO aF)9.7 Folgebewertung nach Fristablauf ( 1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO)9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA ( 1 Absatz 2 Nr. 5 des 5. Kapitels der VerfO)9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers ( 1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO)9.10 Folgebewertung wegen ?berschreitung 50 Mio Euro